1 總則
１.1 目的
為我市各級食品藥品監督管理部門、有關政府部門及單位處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”，防止各種藥品、醫療器械突發性群體不良事件的發生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩定，制訂本預案。
ｌ.２ 工作原則
１.２.1 統一領導，分工負責
梧州市食品藥品監督管理局負責組織實施《梧州市藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》。梧州市人民政府負責本地區應急處理的領導和現場指揮工作，各縣（市）人民政府和有關部門按規定在各自職責范圍內做好應急處理的有關工作。在事件處理中各有關部門積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協作。尤其在對受害患者的救治過程中食品藥品監管、衛生、公安三部門要加強溝通與合作。
１.２.２ 依法監督，科學管理
嚴格依照有關法律法規，對藥品和醫療器械突發性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責任。貫徹依靠科學技術防范藥品和醫療器械群體不良事件發生的方針，實施科學監管。加強日常監督、監測、評價，開展臨床治療方案及流行病學研究。嚴格藥品和醫療器械上市前審批及上市后再評價，關注藥品和醫療器械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，促進臨床合理用藥，保障人民用藥的安全有效。
1.２.３ 預防為主，快速反應
堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和醫療救治快速反應機制，按照“四早”要求，保證報告、評價、控制等環節緊密銜接，一旦出現群體不良事件，快速反應，及時處置。對已發生的藥品和醫療器械突發性群體不良事件，梧州市食品藥品監督管理局應及時將事件情況通告自治區食品藥品監督管理局、梧州市人民政府有關部門及各縣（市）有關部門，實現信息共享，及時控制或避免其他地區發生類似事件。
1.２.４ 屬地負責，分級管理
藥品和醫療器械突發性群體不良事件的預防、監測與控制工作實行屬地化管理。根據藥品和醫療器械突發性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實施分級響應。發生不同等級藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。
１.３ 編制依據
1. 法律：《中華人民共和國藥品管理法》；
2. 行政法規：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》；
3. 部門規章、規范性文件：《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》、《廣西突發公共衛生事件總體應急預案》。
1.４ 適用范圍
本應急預案適用于在梧州市轄區內突然發生，造成群體健康損害的藥品和醫療器械不良事件的應急處理工作。
２ 指揮機構與有關部門職責
２.ｌ 指揮機構與職責
２.１.1 領導機構
按不良事件等級（分級見４.1）和分級響應原則，梧州市食品藥品監督管理局在梧州市人民政府的統一領導下，上報并協助自治區食品藥品監督管理局處理一級、負責指導協調處理二級藥品和醫療器械群體不良事件。負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作；確保聯絡網絡的暢通；及時匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。梧州市食品藥品監督管理局局長為主要負責人，依引發突發性群體不良事件的不同原因，分別由綜合業務科科長、市場監督科科長、稽查隊隊長為成員。
綜合業務科：處理二級藥品、醫療器械突發性群體不良事件的主要辦事機構。對造成嚴重后果的突發性藥品和醫療器械群體不良事件和二級麻醉、精神藥品突發性群體濫用事件，組織調查、確認和處理；對確認發生嚴重不良反應并已采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施的藥品、醫療器械組織部署市場監控。負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作；確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。
稽查隊（市場監督科協助）：處理二級突發性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格藥品、醫療器械問題的主要辦事機構。對確認為假藥的藥品或醫療器械組織部署市場監控和查處，查藥品、醫療器械來源，抽檢，整理查處情況并向上級匯報。
梧州市藥品不良反應監測中心負責收集、核實、匯總和分析梧州市轄區內發生的群體不良事件信息，及時上報自治區藥品不良反應監測中心，并協助自治區藥品不良反應監測中心提交研究分析報告，保障不良事件信息網絡正常運行。
梧州市食品藥品監督管理局負責不良事件的信息收集、分析、評價，并對確認發生嚴重不良反應的藥品、醫療器械采取相應的控制措施。
各級人民政府、各縣（市）食品藥品監督管理分局在梧州市人民政府、梧州市食品藥品監督管理局的領導下協調處理轄區內二級藥品和醫療器械突發性群體不良事件的有關工作。
２.２ 有關部門職責
衛生行政部門負責醫療救治工作，實施發生藥品和醫療器械突發性群體不良事件的現場應急處置和流行病學調查工作。發生突發性群體不良事件后，梧州市衛生行政部門在梧州市人民政府的統一指揮下，及時組建應急醫療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫療衛生資源進行合理調配并統計、通報救治情況。同時應及時將發現的突發性群體不良事件通報梧州市食品藥品監督管理局。
公安機關負責配合食品藥品監督管理部門對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實；對吸毒成癮的，依法實施強制戒毒或者勞教戒毒。負責對食品藥品監督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫療器械引起的不良事件的查處；維護現場安全和社會穩定。
教育部門協助衛生行政部門等專業部門，組織實施學校中的藥品和醫療器械突發性群體不良事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。
宣傳部門：根據需求，立即無償發布有關公告。
２.３ 業務技術機構
梧州市藥品不良反應監測中心（包括醫療器械不良事件監測技術機構，下同）是藥品和醫療器械不良事件監測的業務技術機構，負責上市后藥品和醫療器械的不良事件信息收集、評價、上報與技術組織工作，配合梧州市食品藥品監督管理部門完成相應工作。
梧州食品藥品檢驗所負責藥品質量檢驗與結果上報，配合梧州市食品藥品監督管理局完成相應工作。
２.４ 專家委員會
梧州市食品藥品監督管理局會同衛生局設立藥品和醫療器械不良事件專家委員會。專家委員會由藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物工程、工程學、公共衛生管理、法律、心理學、材料學等方面的專家組成。專家委員會負責對不良事件相關技術問題和管理問題進行咨詢和研究，為梧州市食品藥品監督管理局和衛生局決策提供依據。
３ 預警預防機制
３.1 報告責任制度
（1）藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構和戒毒機構發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，都應及時向梧州市食品藥品監督管理局、衛生局以及梧州市藥品不良反應監測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
（2）梧州市藥品不良反應監測中心在梧州市食品藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品和醫療器械不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關工作；定期報送本行政區域內藥物濫用監測登記表，定期向梧州市人民政府禁毒辦公室和梧州市食品藥品監督管理局報告本行政區域內藥物濫用情況，做好本地區藥物濫用流行病學調查工作。
３.２ 預警預防行動
３.２.1 監測網絡
梧州市食品藥品監督管理局負責藥品和醫療器械安全性問題的信息體系建設與管理。逐步建設和擴展梧州市藥品不良反應監測信息網絡和醫療器械不良事件監測信息網絡。通過不斷完善的網絡建設實現信息的快速傳遞和反饋，提高預警行動和快速反應能力。
３.２.２ 信息通報
梧州市食品藥品監督管理局定期對有安全性隱患的藥品和醫療器械向自治區食品藥品監督管理局和各縣（市）食品藥品監督管理分局以及衛生行政部門進行通報。借助多種渠道和方式對藥品和醫療器械可能引起的安全性問題進行詳細說明，務必使公眾了解身邊可能存在的藥品安全性隱患，減少用藥所帶來的不良后果。
３.２.３ 預防行動
對發生群體不良事件的藥品和醫療器械，經國家食品藥品監督管理局分析、評價后決定是否采取警示、通報、修改說明書、暫停使用、強制再評價、撤市和調整麻醉、精神藥品管理級別等預防措施。
４ 應急響應
４.1 分級響應
依照藥品和醫療器械突發性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將藥品和醫療器械突發性群體不良事件劃分為兩個等級：
一級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過５０人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現３例以上死亡病例；國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。
二級事件：藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率２倍以上；發生人數超過３０人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；省級以上食品藥品監督管理部門認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。
４.２ 預案啟動
依藥品和醫療器械突發性群體不良事件的級別，分別由梧州市人民政府、自治區食品藥品監督管理局認定后宣布啟動相應的應急預案。
４.３ 響應程序
４.３.1 一級響應
（1）生產、經營和醫療衛生機構發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告梧州市食品藥品監督管理局、衛生局及梧州市藥品不良反應監測中心，同時向所在地的藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。發生一級群體不良事件的藥品或醫療器械生產、經營企業在２４小時內發出通知對所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于２４小時內匯總該藥品或醫療器械在全國的生產和銷售情況上報梧州市食品藥品監督管理局及梧州市藥品不良反應監測中心。醫療衛生機構立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。
（2）梧州市食品藥品監督管理部門接到報告后應立即會同梧州市衛生局向自治區食品藥品監督管理局、衛生廳以及自治區藥品不良反應監測中心報告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同梧州市公安局報告自治區公安廳。梧州市藥品不良反應監測中心接到報告后，立刻指定專人查收或組織藥品生產、經營企業或醫療衛生機構在２４小時內填寫《藥品群體不良反應／事件報告表》，同時按７.２要求向自治區藥品不良反應監測中心報送有關資料；醫療用麻、精藥品出現群體濫用性事件時于２４小時內填寫并上報《藥物濫用監測調查表》；醫療器械出現群體不良事件時于２４小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》。
（3）梧州市食品藥品監督管理局上報的同時負責核實藥品或醫療器械群體不良事件的情況，包括事件發生時間、地點，藥品或醫療器械的名稱，不良事件表現，發生不良反應和死亡病例人數。組織相關人員親臨現場，掌握群體事件的第一手資料。核實該產品的生產批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的不良事件由各級食品藥品監督管理部門按有關規定處理。
（4）梧州市衛生局在接到藥品和醫療器械突發性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫療救治工作。發生醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛生局和公安局應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，同時開展醫療救治和強制戒毒工作。
４.３.２ 二級響應
（1）生產、經營企業和醫療衛生機構發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告梧州市食品藥品監督管理局、衛生局以及梧州市藥品不良反應監測中心，同時向所在地的藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。發生二級群體不良事件的藥品或醫療器械生產、經營企業在２４小時內發出通知對轄區內銷售的該批次產品暫停銷售，并于２４小時內匯總該藥品或醫療器械在轄區內的生產和銷售情況上報梧州市食品藥品監督管理局及梧州市藥品不良反應監測中心。醫療衛生機構立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。
（2）梧州市藥品不良反應監測中心在接到群體不良事件報告后，指定專人查收或組織藥品生產、經營企業和醫療衛生機構在２４小時內填寫并上報《藥品群體不良反應／事件報告表》，同時按７.２要求報送有關資料；醫療用麻、精藥品出現群體濫用性事件時于２４小時內填寫并上報《藥物濫用監測調查表》；醫療器械出現群體不良事件時于２４小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》；組織人員對本轄區內藥品不良反應數據庫資料進行統計匯總，并于２小時內上報梧州市食品藥品監督管理局。同時，密切跟蹤事件發展，將病例報告、既往數據資料、文獻資料等其它相關檢索資料匯總于２４小時內上報梧州市食品藥品監督管理局，配合梧州市食品藥品監督管理局召集專家委員會會議。
（3）梧州市食品藥品監督管理局接到報告后應立即會同梧州市衛生局組織核實藥品或醫療器械突發性群體不良事件的情況，包括事件發生時間、地點、藥品或器械名稱，不良事件表現，發生藥物濫用性的嚴重程度，并向自治區食品藥品監督管理局、衛生廳和自治區藥品不良反應監測中心或自治區藥物濫用監測中心報告。組織相關人員親臨現場，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產批號，依法對該批號所有產品采取緊急控制措施。協助醫療機構對需要救治的患者實施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機關進行查實。
（4）梧州市食品藥品監督管理局依據專家委員會的評價結果。意見與建議，可在本轄區內對該品種或醫療器械作出警示；組織專人對該藥品生產企業進行ＧＭＰ跟蹤檢查。對已確認發生嚴重不良反應的藥品和醫療器械，梧州市食品藥品監督管理局在本轄區內依法采取停止生產、銷售和使用等緊急控制措施，并上報自治區食品藥品監督管理局；有關醫療用麻醉、精神藥品，應會同梧州市公安局做出控制措施，并上報自治區公安廳。如涉及疫苗接種，要及時與同級疾病控制中心進行溝通。
（5）自治區衛生廳在接到藥品和醫療器械突發性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫療救治工作。發生由于醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，自治區衛生廳和自治區公安廳應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，同時開展醫療救治和強制戒毒工作。
４.４ 新聞發布
一級群體不良事件的新聞發布工作歸口國家食品藥品監督管理局政策法規司負責。
二級群體不良事件的新聞發布工作由自治區人民政府負責，規范二級群體不良事件新聞發布工作程序。對需要發布的群體不良事件，由自治區人民政府做出決定，并同時向國家食品藥品監督管理局通報。
對境外新聞媒體和記者采訪突發性藥品和醫療器械突發性群體不良事件，要嚴格遵守國家有關規定和要求，加強管理。
４.５ 應急結束
突發事件得到有效控制，住院病人不足５％后，一級事件由國家食品藥品監督管理局宣布應急結束。二級事件由自治區人民政府宣布應急結束，同時由自治區食品藥品監督管理局上報國家食品藥品監督管理局。
５ 應急保障
５.1 通信保障
啟動應急機制后，梧州市各級藥品不良反應監測中心、站（點）要派專人２４小時值守通信網絡，接聽電話、傳真。相關機構明確聯系人，公布聯系方式，確保信息通暢。
５.２ 醫療保障
梧州市衛生行政部門組建應急醫療救治隊伍和指定急救機構。
５.３ 治安保障
梧州市公安部門負責對應急各階段、各場所、運輸等治安保障。
５.４ 資金保障
根據《突發公共衛生事件應急條例》有關規定，處理藥品和醫療器械群體不良事件所需政府投入資金列入同級政府財政預算。
５.５ 技術保障
梧州市食品藥品監督管理局成立專家委員會，除按需舉行會議外，每年都應針對藥品、醫療器械不良事件進行集中研討一次。開展有關內容的交流與合作，引進先進的技術和方法，提高我市藥品不良反應和醫療器械不良事件監測的水平。
５.６ 宣傳教育
依據有關法律、法規，加大宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，加強麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫療器械不良反應的報告意識。擴大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫療器械不良事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、器械不良事件，避免社會恐慌。
５.７ 督導檢查
梧州市食品藥品監督管理局和梧州市衛生局不定期派出督查組，對各地的藥品、醫療器械不良事件和藥物濫用監測工作進行督導、檢查。
６ 后期處置
６.1 善后處置
藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》規定，給藥品或醫療器械使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
屬醫療事故的按醫療事故的有關規定進行處理。
６.２ 總結評估
梧州市食品藥品監督管理局對二級藥品和醫療器械群體不良事件組織撰寫調查報告，并進行總結評估，提出改進建議。總結報告報自治區食品藥品監督管理局、梧州市人民政府。
７ 附則
７.1 名詞術語定義與說明
藥品和醫療器械突發性群體不良反應（事件）：指突然發生的，在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應（事件）。
麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。
假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
７.２ 報送資料要求
藥品生產、經營企業：
① 事情發生、發展、處理等相關情況；
② 藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；
③ 質量檢驗報告；
④ 是否在監測期內；
⑤ 注冊、再注冊時間；
⑥藥品生產批件；
⑦執行標準；
⑧國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發生情況，包括文獻報道；
⑨典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；
⑩報告人及聯系電話。
醫療衛生機構：
①事件描述 發生時間、地點。涉及藥品名稱、藥品不良反應／事件主要表現、診治過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；
②典型病例詳細填寫《藥品不良反應／事件報告表》
③報告人及聯系電話。
７.３ 預案的更新
梧州市食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，由梧州市食品藥品監督管理局負責及時組織修訂。
７.４ 制定和解釋部門
本預案由梧州市食品藥品監督管理局制定并負責解釋。
７.５ 預案實施或生效日期
本預案自發布之日起施行。
二〇〇六年七月十八日 | 
